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最新《中国药典》药用辅料修订公布 这些修改必须知道

作者: 时间:2019-09-18 22:45   

2019年9月2日,国家药典委员会在观望发布关于《中国药典》四部通则0251药用辅料修订的公示,该公示称为确保其科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见,公示期为三个月。

国家药典001.jpg药典委员会官网

本次公示的内容主要是基于2015年版《中国药典》原文进行修改,仪器信息网编辑整理出以下变化供大家了解:

1、药用辅料定义中关键词的修改

活性炭和硅藻土等也被习惯列为药用辅料,所以2015年版《中国药典》原文原文中“并且包含在药物制剂中的物质”的表述不全面,改为“一般”。

新修订内容如下(标红部分):

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分或前体以外,在安全性方面已进行了合理的评估,一般包含在药物制剂中的物质。

2、细化补充药用辅料分类

新修订的内容如下(标红部分):

按用途分类可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化 剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂(如蛋白稳定剂)、助流剂、抗结块剂、矫味剂、抑菌剂、助悬剂、包衣剂、成膜剂、芳香剂、增黏剂、抗黏着剂、抗氧剂、抗氧增效剂、螯合剂、皮肤渗透促进剂、空气置换剂、p H调节剂、吸附剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保护剂(如冻干保护剂)、保湿剂、柔软剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、冷凝剂、络合剂、释放调节剂、压敏胶黏剂、硬化剂、空心胶囊、基质(如栓剂基质和软膏基质)、载体材料(如干粉吸入载体)等。

按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给 药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。

同一药用辅料可用于不同给药途径、不同剂型、不同用途。 药用辅料的生产、使用等应符合下列规定。

此外,本次修订内容还包括辅料的生产、辅料的安全性、辅料的适用性、辅料标准的要求、中国药典辅料标准的适用性以及其他要求(“药品中使用到的辅料应写入药品说明书中”属于药品说明书规范的范畴,与现有法规不符,不在此处规定。)想了解详情的网友可自行请查看国家药典委员会官网公示。

公示原文如下:

我委拟修订《中国药典》四部通则<0251>药用辅料,为确保其科学性、合理性和适用性,现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章,收文单位为“国家药典委员会办公室”,同时将公函扫描件电子版和word版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示稿内容无异议。

电话:010-67079525、67079566

电子邮件:475@chp.org.cn

收文单位:国家药典委员会办公室

地址:北京市东城区法华南里11号楼

邮编:100061

附件:0251 药用辅料通则修订公示稿.pdf

国家药典委员会

2019年9月2日

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